• 国家药监局:7月25日起对全部疫苗生产企业全流程、全链条彻查

    宽读 > | Time Weekly - 2018-07-26 10:55:31 来源:国家药品监督管理局官网 《中国医药报》
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    [摘要] 7月25日起,国家药监局将组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

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    7月25日,国家药监局官网连续发布三篇问答文章,对疫苗监管问题进行了释疑回答,对不合格的百白破疫苗及如何看待疫苗的不良反应做出了科普。

    药监局文章显示,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,国家药监局将组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

    国家药监局:疫苗监管问答

    问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?

    答:根据线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

    初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

    7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

    问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?

    答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

    原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。

    一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

    二是立即停止使用不合格产品。

    三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。

    四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

    五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

    长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

    问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?

    答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

    在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。

    在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。


    中国疾病预防控制中心:效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答

    1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号?

    根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

    2. 如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

    儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

    3. 接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

    该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

    4. 效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

    中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

    5. 儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

    接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

    相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

    6. 我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?

    我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万~200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。

    我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。

    2007年至今,全国无白喉病例报告。

    7. 百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?

    百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2~3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。

    白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

    破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。


    正确看待疫苗的不良反应

    在漫长的历史进程中,人类一直在遭受着传染病的威胁。有时数以万计、亿计的生命会因为传染病而消失。正是由于疫苗的出现,给人类提供了一道免疫屏障,保护着人类生命。北京华信医院(清华大学第一附属医院)保健科副主任医师郑东旖对有些人对疫苗产生恐慌和抵触情绪介绍说,时至今日,传染病仍在威胁人类健康,是疫苗降低了传染病的危害,公众要正确看待疫苗的获益和风险,科学看待不良反应,不要因噎废食,因为疫苗仍然是人类对抗传染病的最有效措施。

    1.接种疫苗,抗体更加持久安全

    疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)通过人工减毒、灭活或利用基因重组等方法制成的,用于预防相应传染性或感染性疾病的生物制剂。预防接种是将疫苗接种到人体,刺激机体产生相应的抗体,并使机体免疫系统形成记忆,为人体建立了一道免疫屏障。当以后真的细菌或病毒侵入人体时,免疫系统能通过回忆反应识别出来,并产生快速的免疫应答,消灭入侵的细菌或病毒,从而使受种者避免因感染而致病。

    每个人自出生后就会面临诸多疾病威胁,如脊髓灰质炎(小儿麻痹症)、Hib脑膜炎、Hib肺炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、水痘、流感、流行性乙型脑炎、甲型肝炎、乙型肝炎、结核病等等。郑东旖说,人体依靠身体抗体与这些可能罹患的疾病抗争。

    人体获得抗体有三种主要途径。一是出生时从母体获得。婴儿通过胎盘、脐带从母体获得,但维持时间较短,一般6~8个月消退。二是因为患病获得。患传染病后,机体会产生针对该病的特异性抗体,并存有持久保护力,但患病本身的风险就很大。三是接种疫苗获得。接种疫苗后,可以刺激机体产生相应的抗体,从而获得疫苗所针对疾病的免疫力。

    郑东旖表示,与前两者相比,接种疫苗所获得抗体更加持久,也更加安全。

    郑东旖说,除了获取洁净、安全的饮用水之外,在预防传染病和降低传染病死亡率方面,没有任何其他手段能够同免疫接种相媲美。很多传染病因为接种疫苗而被消灭,或者危害得以大大降低。

    2.理性看待疫苗的不良反应

    预防接种不良反应是指由疫苗本身所固有的特性引起的,不会造成生理和功能障碍,包括局部反应和全身反应。局部反应是在接种疫苗后当天局部出现红、肿、热、痛,一般2~3天消退。全身反应包括发烧,少数人在接种疫苗后8~12小时体温升高,一般在38.5摄氏度以下;烦躁、易激惹;食欲减退;腹泻、呕吐;皮疹,但较轻微;嗜睡。

    正确看待疫苗的不良反应,要注意有些不良反应其实并不是疫苗所导致的,而是其他疾病的偶合反应。郑东旖解释,如受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病,这与疫苗本身无关,仅在时间顺序上形成了巧合关联,不能把这种不良事件归罪于疫苗。

    郑东旖表示,预防接种是控制乃至消灭传染病的最有效、最经济、最便捷的公共卫生干预措施,它带来的利益远大于风险,我们要正确看待其不良反应,即使有可能会发生不良反应,也不能以点概全,因噎废食。因为疫苗接种率一旦下降,将导致疾病爆发。只有持续强化疫苗接种的国家,疾病发病率才能维持在低水平。她因此呼吁政府、疾病控制机构、媒体、基层保健科等多方协作,恢复家长对预防接种的信心。她认为要对接种者及家属充分地知情告知,还要进行禁忌症筛查、预检等,进行疫苗知识的科普,让大家更全面、科学地认识疫苗及预防接种。

    3.我国一二类疫苗是如何分类的

    根据有关规定,我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。

    一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,是必须接种的;二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。一类疫苗与二类疫苗的划分不是绝对的。随着经济发展和医疗水平的提高,会有更多疫苗被列入一类疫苗范畴。

    二类疫苗分两大类四种情况。有些二类疫苗是一类疫苗的补充,如Hib、水痘、轮状病毒没有相应的一类疫苗。

    另一些二类疫苗是一类疫苗的替代,包括用灭活疫苗替代减毒活疫苗,如IPV替代OPV;联苗替代单苗,如五联疫苗;工艺改进,提高纯度,减少内毒素、甲醛、抗生素残留量等。

    2016年3月29日,世界卫生组织(WHO)驻京办事处代表兰斯博士建议中国将以下5种疫苗纳入计划免疫:流感嗜血杆菌结合疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、肺炎/脑膜炎疫苗、肺炎链球菌疫苗、轮状病毒疫苗。


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